hlx 祝贺|复宏汉霖与KG Bio就创新药抗PD-1单抗HLX10达成开发和商业化合作

今天，傅宏翰林宣布与印度尼西亚制药公司Tbk卡尔贝法玛的控股子公司——卡尔贝基因素生物制品公司达成合作共识。(以下简称“Kalbe Farma”)，并授予KG Bio傅宏翰林自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)首个单一疗法和两个联合疗法。这10个国家包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。据悉，KG Bio将向傅宏翰林支付的主要款项包括:1)签署许可协议后首付1000万美元；2)销售里程碑付款按地区累计净销售额支付，合计不超过6.5亿美元；3)监管里程碑付款，总额不超过2200万美元；4)联合治疗临床试验1000万美元。据估计，总额将达到6.92亿美元。

此次合作的成果是傅宏翰林进一步推进国际化布局、加快国际化战略的又一重要举措。KG Bio成立于2016年1月，是东南亚最大的上市制药公司之一Kalbe Farma与韩国生物技术研发公司Genexine Inc .(以下简称“Genesin”)的合资企业。KG Bio致力于在东盟、亚太和中东地区进行创新性生物制药和单克隆抗体产品的临床研究、开发和商业化。得益于Kalbe Farma的业务分销网络和Genexine的创新技术平台，为当地患者带来了福音。通过此次合作，傅宏翰林将借助KG Bio和Kalbe Farma在东南亚的大型业务网络，加快HLX10的国际化，努力拓展东南亚市场，从而提升公司在肿瘤免疫治疗领域的品牌知名度和国际市场竞争力。秉承“平价创新”的初衷，此次合作，傅宏翰林也将为东南亚国家和地区的患者带来更多平价、优质的创新生物制药。

傅宏翰林的联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士说:“我们期待着这次合作的前景。KG Bio和Kalbe Farma在东南亚深厚的开发经验和广泛的销售网络，无疑有助于HLX10在东南亚市场的快速布局。近年来，检查点抑制剂如抗PD-1单克隆抗体和抗PD-L1单克隆抗体发展迅速，在肿瘤免疫治疗领域具有广阔的前景。然而，并不是所有的病人都能从中受益。在这样的背景下，傅宏翰林实行“全球+组合”的差异化战略，以自己的产品PD-1为核心，积极与其他产品合作，同时在全球多个国家和地区进行临床试验。我相信，这种合作也将加快我们肿瘤免疫治疗战略的进一步实施。”

凯贝·法玛公司董事兼凯贝生物公司首席执行官西·乔汉说:“我们很高兴与傅宏·翰林合作。这一合作不仅将丰富KG Bio在肿瘤免疫治疗领域的产品渠道，还将促进印度尼西亚和其他东南亚国家高质量、高价格的生物创新药物的开发。”

未来，傅宏翰林将继续探索更多的国际合作可能性，积极开展全球商业化，与国际知名生物技术和制药公司携手，为全球患者带来疗效卓越的高品质生物制药。

关于HLX10

HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)是傅宏翰林自主研发的创新型单克隆抗体项目。目前，HLX10的临床试验正在世界上许多国家和地区进行，并已通过美国、台湾省和中国大陆的临床试验，可用于治疗各种实体肿瘤。现在，单一药物已经进入临床试验的第二阶段，其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性正在进一步探索中。

为了提高抗PD-1产品作为单一药物的低有效率，发展基于单一药物的联合治疗已成为全球趋势。凭借强大的人才库和集成的研发平台，傅宏翰林积极基于自己的产品创造多元化的联合疗法。以抗PD-1/PD-L1单克隆抗体HLX10和HLX20(重组抗PD-L1单克隆抗体注射液)为核心的免疫联合治疗在傅宏翰林的联合治疗策略中占据重要地位。目前，公司已先后开展了多项肿瘤免疫治疗结合自有产品，如HLX10、自有产品HLX04(贝伐单抗生物相似药物)、HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)和化疗，覆盖头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、局部晚期/转移性食管鳞状细胞癌(mESCC)、局部晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)，

关于傅林

傅宏翰林是中国领先的生物制药公司，旨在为世界各地的患者提供高质量、高价格的创新生物制药。其产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司已在上海、台北、中国和加州设立了R&D中心，具有突出的协同优势。傅宏翰林的主要产品开发策略是模仿与创新相结合，从生物相似药物入手，逐步开发创新型单克隆抗体产品，结合自主研发的抗PD-1和PD-L1单克隆抗体，率先在国内开展免疫联合治疗，前瞻性地布局多元化、创新型的单克隆抗体和肿瘤免疫联合治疗管道，从而打造一个综合性的生物医药全产业链研发和商业化生产平台。

截至目前，傅宏翰林已有1款产品成功上市，2款产品已接受新药上市申请，并在全球范围内开展了20余项临床试验，共有14款产品和6种联合治疗方案。其中，公司首个重量级产品汉立康(利妥昔单抗注射液)于2019年2月经国家食品药品监督管理局注册批准，成为国内首个获准上市的生物相似药物。HLX03(阿达木单抗注射液)和HLX02(注射用曲妥珠单抗)已被国家食品药品监督管理局接受新药上市申请，现已纳入优先审查程序。HLX02已在中国大陆、乌克兰、欧盟、波兰和菲律宾启动国际多中心3期临床试验，成为首个在中国开展国际多中心3期临床研究的生物相似药物，并于2019年6月被欧洲药品监督管理局接受。此外，公司结合自身产品，先后开展了HLX10、HLX04(贝伐单抗生物相似药)、HLX07(抗EGFR单克隆抗体)、化疗等多项肿瘤免疫治疗，并在全球范围内开展了多项临床研究。

关于KG Bio

Kalbe Genesin Biologies(KG Bio)成立于2016年1月，是东南亚最大的上市制药公司之一Kalbe Farma与韩国顶尖生物技术研发公司Genesin的合资企业。KG Bio致力于在东盟、亚太和中东地区进行创新性生物制药和单克隆抗体产品的临床研究、开发和商业化。KGBio凭借其创新的技术平台，确保高质量、高价格产品的生产，不断为当地患者带来创新的生物制药、肿瘤免疫治疗等疾病治疗方案。

关于卡尔贝·法玛

Kalbe Farma于1966年在印度尼西亚雅加达成立，是东南亚最大的上市制药公司之一，主要在东南亚从事药品分销，分销网点超过一百万家。其他业务主要涵盖处方药、健康消费品和营养。公司目前拥有超过35家子公司，12个符合国际标准的生产基地，17，000名员工，在印度尼西亚有76家分公司。1991年，该公司在印度尼西亚证券交易所上市(股票代码:KLBF)。

关于基因素公司

Genexine，Inc .成立于1999年，是一家领先的生物技术研发公司，专注于肿瘤免疫治疗和罕见疾病，临床研发阶段的产品很多，包括HYLEUKIN-7、HyTropin (GX-H9)、Papitrol (GX-188E)等。吉纳辛公司有180多名员工，其中一半是拥有理学硕士或博士学位的科学家。该公司于2009年在韩国证券交易所上市(股票代码:095700)。

版本

正确的

声音

明亮的

微信官方账号转载的文章都是为了传递更多信息，并明确注明出处和作者。不想转载的媒体或个人可以联系我们。(cbplib@163.com)，我们会立即删除。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

标签：